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中藥微波干燥技術研討會,形成了以下專家共識:
1、微波干燥與其他干燥方法相比,具有高效、節能、經濟等特點。如采用微波干燥工藝,應結合品種特點和設備進行系統研究,明確其適用性和工藝條件。
2、微波干燥對于均相體系,傳質傳熱較好;對于非均相體系,傳質傳熱受到一定影響。用于中藥干燥時,應考慮物料的適用情況,包括藥物成分及其性質、含水量、物料形態、物料量、物料厚度等,選擇溫度分布均勻性符合要求的微波干燥設備,開展干燥工藝的研究,應關注微波干燥的過熱效應,關注微波干燥對高分子物質(蛋白質等)、熱敏性成分、揮發性成分、毒性成分等的影響,關注對藥物成分的相互作用、生物活性等的影響,確定合理的功率、功率密度、溫度、時間等參數及終點判斷指標,并進行工藝驗證。當微波干燥技術與其他干燥技術聯合使用時,應根據所選設備、方法的特點進行研究,并根據研究結果合理選擇。
3、微波干燥除了熱效應外,還可能存在非熱效應,目前微波干燥對藥物成分的影響程度、影響規律尚不十分明確。微波干燥工藝的選擇,應考慮物料的性質及其對微波技術的適用性,在充分研究的基礎上根據具體品種的比較研究結果確定。
4、干燥工藝的變更,應在充分研究的基礎上確定其變更類別,并開展相應變更研究。應研究變更前后藥品質量的一致性,系統研究變更前后化學成分(包括整體成分評估、指紋圖譜等指標)、干燥物料的理化性質變化及其程度,以及對后續制劑工藝的影響,對藥物成分吸收利用的可能影響,并關注微波技術的應用對藥物有效性、安全性的影響。
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