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    微波干燥設備究竟有什么罪過

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    微波干燥設備究竟有什么罪過
    時間:2019年5月27日 閱讀: 1,311 次

    自從《已上市中藥生產變更研究技術指導原則》的通告(以下簡稱“指導原則”)于2017年9月11日正式發布以來。幾乎所有中藥領域各種制作環節都被《指導原則》中的“相關數據”逼得“全軍覆沒!無論是近年來的超聲波提取還是微波干燥設備;無論是超微粉機還是萃提設備,在國內無一例外的都遭到了這一《指導原則》的毀滅性打擊??胺Q中藥制藥行業中遭遇到的“911”!

    我認為這個“指導原則”,不是鼓勵創新,而是守舊的典范。下面我就單純從微波技術這一領域談談個人的看法。

    微波能應用國家標準定義為微波裝置屬于電磁裝置、而電磁又屬于電熱范疇,我們也可以叫其電熱裝置,這也是國際IEC標準。微波干燥設備及加熱原理與千家萬戶的家用微波一樣都屬于物理加熱,是可靠的。

    早在60多年前,美國、英國、都已經開始利微波技術進行各種生產活動。我國也從上世紀70年開始從國外引進此項技術,由于微波技術的不斷創新和發展,其在安全、節能、環保等方面的優勢越來越得到廣大客戶的認可。

    微波干燥設備

    做過中藥的人都知道,古人對待口服中藥的辦法就是采之、曬之、煎之、而后飲之;隨著人類科學技術的進步,發展到今天的種之、提之、干之、再成形之,如顆粒、丸劑、片劑等現代中成藥。在今天的中成藥制作過程中,特別是干燥技術,它關系到制藥水平的高低,更關系到藥效的質量。傳統的方法主要有熱烘箱(溫度高、時間長,藥的有效成分損失大),隨著干燥技術的不斷發展出現真空烘箱、噴霧、沸騰干燥機、微波真空干燥機。個別藥品還采用了冷凍干燥法和連續真空帶干設備,但是其占地和使用成本極高,令不少企業望而止步。

    中藥生產中干燥的目的是什么?就是盡可能的保留藥物原有的含量和成分,并且達到工藝要求的含水率。

    眾所周知,物料在干燥過程中水份的蒸發溫度與大氣壓有直接的關系,大氣壓力越低,水的沸騰點越低,在一個大氣壓下水的沸騰溫度是100℃,當真空度小于-0.08MPA時,水的沸點降到30-40℃。因此,微波加熱是在真空狀態下,物料自身整體發熱,可在較低溫度下干燥。經過對大量浸膏進行干燥表明,采用微波真空干燥設備干燥的各種浸膏,有效成分含量與普通真空干燥相比普遍提高30%以上(藥的藥效成分更多保留下來),有的高達4倍,藥的質量明顯提高,干燥含水量容易控制,干燥的浸膏膨松性好、色澤好、容易粉碎。

    眾多廠家及研究所曾經對微波真空干燥設備關于中藥成份含量和使用效率、成本的相關數據做過諸多研究。通過多年使用,廣大用戶的認可,這是一項對提高產品質量、節能顯著、生產效益高的好技術。但是,沒有任何一項好的新技術使用會很順利,當然也不會退出歷史舞臺。

    微波干燥設備跟家用微波爐一樣,也是因為此項新技術的發展必將逐步淘汰一些高污染、高能耗、低效率的傳統落后干燥技術,日漸威脅著這些落后廠家的生存。于是,有個別廠家利用人們對此項技術不是完全了解的情況下,聯合一些所謂的“專家”開始造謠,大肆宣傳什么微波輻射、微波殘留,甚至說是微波使基因分子變異等不符合基本科學常識的言論。想以此來混淆視聽,達到自身利益的目的。針對以上言論,電視臺《焦點訪談》欄目于2014年已經進行過相關調查。并證實是某養生砂鍋廠家為達到自己的銷售目的而采取攻擊微波爐進行的造謠。

    然而,令人意想不到的是,在近期出臺的《已上市場中藥生產工藝變更研究技術指導原則》中。也竟然把微波干燥和微波滅菌和同鈷60射線輻照聯系在一起,視為一物。還“特意”提出:減壓干燥改為微波干燥列為三類變更!要知道三類變更是沒有企業愿意做的,因為需要花費幾百上千萬的費用及幾年的時間,也是企業做不起的。當然《指導原則》的出臺,其用意是好的,是對企業的生產工藝負責。但其單獨對微波設備及其他相關高技術設備限制的想法和用意讓人百思不得其解。

    由于多年來我們國內沒有自己的統一的中藥標準,因此《指導原則》其實就是大量照搬西方西藥的版本來出臺的,雖然不是法理性文件,但是它的出現讓眾多企業如臨大敵,也深感無奈。特別是國內幾大知名廠家的藥丸干燥,為了節能、減少燃煤、治理霧霾,從80年代都開始就將燒鍋爐供熱的傳統烘箱改成了用電的微波干燥線。許多制藥企業也同樣用微波干燥生產藥品幾年、十幾年,品質獲得保證,好好的設備用了這么多年了,也順順利利的過了這么多年了,怎么到頭來還要做三類變更?以前使用幾十年了的微波設備,如果現在變更了,是不是現在還要再反過來做臨床?以前傳統方式干燥的藥丸,崩解不合格,短時間內開裂、含量不達標等問題又將如何解決?

    這一《指導原則》的出臺,也讓眾多制藥企業變得恐慌起來,而且,目前也在制藥界內部流傳著一種可怕的謠言:說是國家藥監局內部秘密下發了一個文件,要求一律禁止使用微波設備,還說微波是核輻射,有殘留、會引起分子變異,改變人體基因。眾企業雖然也要求不傳謠、不信謠。但是看到《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》(征求意見稿)中對微波設備的“特別舉例關照”后,也是不敢怠慢。便作了兩手準備,一是大家都不上報工藝或者不按實際上報工藝;二是向中國微波能方面的元老級專家求助。

    在剛剛結束的第十八屆中國微波能應用技術學會上,從事幾十年微波應用的中國微波技術專家張兆鏜、朱守正、王剛、廖斌等以及微波老專家吳能福老先生指出,以上謠言純屬于不懂基本科學的無稽之談。微波是電磁波,就如同太陽光線一樣,根本就不是核輻射線,整個自然界都存在電磁波,也不可能有所謂的有殘留,更不會引起分子變異、改變人體基因,微波與鈷60射線輻照是兩碼子事。藥監局也不可能會發這樣的“秘密文件”。他說,他也注意到了《指導原則》中對微波的說法,他認為此說法可能是對微波能應用基本知識及微波能為什么能加熱物質的知識了解不夠。微波能是新型的清潔能源,特別是微波真空設備,它具有低溫、快速、節能的特點,同時有智能化控制,可以提高中藥質量。在這方面,基層制藥企業通過多年的應用和實踐,有發言權。

    現在眾多制藥廠基本已經在觀望和討論微波干燥設備的使用問題,畢竟已經使用了這么多年。如果現在要更改到以前的干燥方式,藥品質量會成問題,實際上這是否又在進行變更,這也并非簡單的事情,經濟負擔先不說,整個工程量和花費的時間卻不是一般的大。比如現在眾多飲片企業面臨的滅菌問題,如果采用鈷60射線輻照滅菌,出口基本上過不了關,因為國外客戶要檢測,不認可,只能讓國人消化。如果采用傳統的高溫滅菌柜,其成本又不堪重負,而且很多地方工業園區政府為了環保問題又不準建鍋爐。甚至在國內很多中藥材同是一個品種,卻都做成了兩種不同的結果,即“有硫”(硫磺熏制)和“無硫”(微波滅菌),“有硫”產品國內賣,“無硫”產品國外銷。這種局面讓我們這些“老藥工”心里有一種說不出來的酸楚滋味,我們也不禁要問?是誰在導演這樣的悲劇?

    在本《指導原則》也說過,一類變更屬于微小變更,其變更不會引起藥用物質基礎的改變,對藥物的吸收、利用不會產生明顯的影響;三類變更則屬于重大變更,其變更則會引起藥用物質基礎的改變,對藥物的吸收、利用可能產生明顯的影響。本文在前面中已經說過,微波就是電磁波,微波裝置也屬于電熱裝置,這個國際上早已定論。它的加熱過程就是一個物理變化過程。無論是《指導原則》中的“必要、科學、合理”要求;還是、有效、質量可靠”原則,都是符合的,對物料的各項指標沒有任何影響。這在眾多的企業多年的應用中也得到了驗證。但為什么此《指導原則》中竟然對微波設備有如此的“關注”呢?而且在沒有任何證據和事實又不采用企業提供的數據的前提下,竟然把微波設備同鈷60射線輻照聯系在一起。把這兩種工作原理和性質都截然不同的東西放一起相提并論,有故意誤導之嫌,實在有失公平。如果說微波設備也是射線輻照一類的設備,那我們全球上億家庭使用的微波爐難道不成了射線輻照源??再說,上億家庭多年的使用也未能發現分子變異,也未能發現將紅薯加熱成蘿卜,也沒有男人吃成女人的先例吧?

    微波干燥設備

    有人說,要這些被封殺的廠家拿錢出來,去找這些“專家”改口,也有人說,一定是其他同類產品的企業用人民幣對這些“專家”進行了“公關”才造成了今天 的局面。但是,我個人認為這個說法是缺乏證據的,也是不靠普的。給錢與否不是主要問題。我個人堅持認為:先進的就是先進的,落后的就是落后的??茖W技術是生產力,因為整個人類要發展,所以任何個人無法改變新時期的科技變革,也無法阻擋歷使潮流的。

    實踐是檢驗真理的標準,當前社會上廣為流傳的說法是“中醫亡于藥”說的就是我們的種植中藥的有效性,如果種植藥材減少了一部分有效成份,再加上我們人為的制作過程減少一部分,沒有了藥效,成了一堆無用植物纖維,中國中藥業未來將何去何從?我們的老祖宗熬制中藥為何選用砂鍋?其原因并不是當時沒有金屬制品,要知道中國是世界上早發明青銅器的國家,而是砂鍋與金屬鍋的熱傳導和熱慣性是不一樣的,其考究的問題之一也是一個溫度對中藥有效成分的影響。

    現在我們經過現代技術革新來提高了藥效,通過了多年的實踐得出了鐵的事實,然而,一紙《指導原則》竟然有將微波干燥設備在中藥行業中打入十八層地獄的趨勢。如此一來,我們用我們自己的制度來困死自己的技術時,西方醫藥集團卻為此舉笑掉了大牙。等到幾年后,又付出巨大的代價去購買國外的同類產品。


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